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Estatus del estudio
(para una sede, como mínimo)
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Edad
Voluntario sano
¿Qué significa?
Una persona que se ofrece como voluntaria, que no tiene problemas de salud importantes conocidos y que participa en una investigación para evaluar un fármaco, un dispositivo o una intervención nuevos. Estos voluntarios se reclutan para que actúen como supervisores de los grupos de pacientes. Los voluntarios sanos reciben la misma prueba, el mismo procedimiento o el mismo fármaco que recibe el grupo de pacientes.
Fase del estudio
¿Qué es esto?
Durante las fases tempranas (fases 1 y 2), los investigadores evalúan la seguridad, los efectos secundarios, las dosis óptimas y los riesgos y beneficios. En la última fase (fase 3), los investigadores estudian si el tratamiento es más eficaz que la terapia estándar actual. Además, comparan la seguridad del nuevo tratamiento con la de los tratamientos actuales. Los ensayos de fase 3 incluyen grandes cantidades de personas para garantizar que el resultado sea válido. También existen la fase muy temprana (fase 0) y la fase posterior (fase 4), aunque son menos comunes. Los ensayos de fase 0 son ensayos pequeños que ayudan a los investigadores a decidir si un nuevo agente debe probarse en un ensayo de fase 1. Los ensayos de fase 4 examinan la seguridad y la eficacia a largo plazo, una vez que un nuevo tratamiento se ha aprobado y está disponible en el mercado.