Tipo de estudio
InterventionalDescribe la naturaleza de un estudio clínico. Algunos tipos son:
- Estudio observacional: se observa a las personas y se miden los efectos sin afectar los resultados.
- Estudio de intervención (ensayo clínico): se estudian nuevas pruebas, tratamientos, medicamentos y procedimientos o dispositivos quirúrgicos.
- Investigación de expedientes médicos: se utiliza la información de los antecedentes recopilados a partir de los expedientes médicos de grandes grupos de personas para estudiar cómo avanzan las enfermedades, y qué tratamientos y cirugías dan mejores resultados.
Fase del estudio
4Durante las primeras fases (fases 1 y 2), los investigadores evalúan la seguridad, los efectos secundarios, las dosis óptimas y los riesgos/beneficios. En la fase posterior (fase 3), los investigadores estudian si el tratamiento da mejores resultados que la terapia estándar actual. También comparan la seguridad del nuevo tratamiento con la de los tratamientos actuales. En los ensayos de fase 3, participan grandes cantidades de personas para garantizar que los resultados sean válidos. También hay fases muy tempranas (fase 0) y muy tardías (fase 4), que son menos frecuentes. Los ensayos de fase 0 son ensayos pequeños que ayudan a los investigadores a decidir si debería probarse un nuevo agente en un ensayo de fase 1. En los ensayos de fase 4, se observan la eficacia y la seguridad a largo plazo después de que se haya aprobado e incorporado al mercado un nuevo tratamiento.
Identificación de estudio
IRB del sitio
- Jacksonville, Florida: 15-003955
Id. de NCT: NCT02623803
Número de protocolo de patrocinador: 15-003955